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宋治远教授:经皮左心耳封堵术中国十年发展史|CIT 2023

时间:2023-12-28 01:41:27 来源:安博体育官网 点击:186次

  左心耳封堵可预防因左心耳内血栓引起的血管栓塞,大多数都用在非瓣膜性房颤患者的卒中预防管理。随着循证医学证据的发展,其在房颤患者中预防卒中的有效性与安全性逐渐得到证实。虽然经皮左心耳封堵术(LAAC)在我国起步较晚,但发展迅速。近日,在第二十一届中国介入心脏病学大会(CIT 2023)上,

  从2014年Watchman左心耳封堵系统在中国上市以来,我国的封堵技术、器械等得到了快速地发展。截至目前,在我国临床实践中已有12种品牌(9家公司)的左心耳封堵器可用。

  截至2017年4月,历时3年,我国的LAAC植入总例数>2600例,培养了一批优秀术者,奠定了LAAC在我国健康发展的基础。

  2016年11月,John Mandrola医生发表的一篇题为“Left Atrial Appendage Closure Should Stop Now”的文章引起了较大争议,成为2016年“心律领域”最具争议的事件之一。左心耳封堵之争由国外传至国内,引发国内学界的激烈辩论。国内学者针对LAAC的安全性、有效性、经济问题及指南推荐等进行了激烈讨论。

  真理越辩越明!余江涛教授等的争论为推动我们国家LAAC的发展做出了重要贡献。截至2018年12月,我国开展LAAC的医院达到了190家,5年累计完成LAAC病例6625例,其中仅2018年便完成了3360例,占累积病例数的50.7%。

  由争议变成共识,为规范LAAC在我国的健康发展,2019年我国相关专家撰写颁布了三部共识:《左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件:目前的认识和建议2019》、《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识》及《中国经导管左心耳封堵术临床路径专家共识》。

  2021年至今,我国LAAC步入了加快速度进行发展期。截止2021年12月,全国开展LAAC的医院已达550家(涵盖中国大陆31个省市自治区),年LAAC例数13953例。2022年,全国开展LAAC的医院达830家,截止年底,全国累计完成LAAC例数48318例。尽管受到了疫情的严重影响,但2022年仍完成了13540例LAAC,与2021年基本持平。

  LAmbre多中心临床研究评估了LAmbre封堵器的安全性和有效性。研究共纳入12家医院的153例患者(平均岁数69.3±+9.4岁)。研究显示,封堵器的植入成功率为99.4%;严重并发症发生率为3.3%(心包填塞3例,致命性大出血1例,卒中1例)。随访12个月发现,有2例患者发生了缺血性卒中,1例于出院7天后死亡(死因与LAAC无关)。

  LACbes多中心临床研究纳入了8个中心的175例患者。研究结果为,患者的手术成功率为98.8%,年栓塞发生率下降90%,年出血率下降81%。随访12个月显示,4例患者死亡(2.3%)、1例患者发生卒中(0.6%)、2例胃肠道出血(1.2%)、2例患者发生封堵器相关血栓(1.2%)。

  多篇房颤RFCA+LAAC“一站式”术式的相关研究发表,形成了我国LAAC治疗的特色。值得一提的是,上海交通大学医学院附属新华医院李毅刚教授团队在“一站式”治疗方面做了大量临床研究工作,目前已完成1500多例“一站式”术式,成为全世界“一站式”治疗最多的中心。

  此外,西安交通大学第一附属医院张玉顺教授团队的研究证实,在合并二尖瓣狭窄且出血高危的房颤患者中,LAAC同样安全、有效。RECORD研究也证实,接受LAAC植入术的卒中高危和中高出血风险患者的手术成功率较高,短期缺血和出血事件发生率较低。

  我国左心耳封堵相关专家共识建议一直更新,大致可分为三个阶段,如下图所示。

  其中,《心房颤动:目前的认识和治疗建议(2021)》给出了首个针对LAAC的Ⅰ类推荐,建议左心耳电隔离之后的房颤患者行LAAC预防血栓栓塞事件(C级证据);同时给出了“一站式”治疗的明确推荐建议:对于接受房颤导管消融治疗的患者,如存在左心耳封堵治疗的适应证,可同时行LAAC预防血栓栓塞事件(Ⅱb,C)。

  复旦大学附属中山医院周达新教授牵头撰写了首个《简化式左心耳封堵临床路径中国专家共识(2022)》,对简化式左心耳封堵的有关问题进行了规范,明确了“简化式”操作的意义,限定了进行“简化式”操作的医院及术者的相关条件等。

  此外,《心房颤动诊断和治疗中国指南》也对房颤患者的LAAC治疗进行了明确推荐:①有长期抗凝绝对禁忌证的患者,应考虑LAAC(Ⅱa,C);②有长期抗凝相对禁忌证的卒中高风险房颤患者,可考虑行LAAC(Ⅱb,C);③充分抗凝后仍发生卒中的患者,排除明确脑血管狭窄相关卒中后,可考虑行LAAC(Ⅱb,C)。

  我国自主研发的全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已完成相关动物实验,并于今年2月1日完成了首例临床植入。

  我国左心耳封堵术经历了10年历程,封堵器械由引进与研发相结合;对LAAC的认识由争议到共识。目前我国左心耳封堵术已进入加快速度进行发展期。

  展望未来,生物可降解左心耳封堵器有几率会成为新方向,适应证选择将更加合理,技术操作与术后管理也将更规范。